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注册宁波公司办理三类医疗许可证流程

发布时间:2023-01-11 09:17:39 人气:

想要在注册宁波公司,然后办理三类医疗气息经营许可证,用于销售抗原试剂盒,具体需要哪些条件?办理的流程又是怎样的?对此下面就来详细讲一下。

注册宁波公司办理三类医疗器械经营许可证,需要的条件有:
1.经营范围有“三类医疗器械销售”等字眼。经营范围包含相关项目,才能去办理相应的许可证。
2.质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历并从事相关工作 3 年以上(或主治医师以上职称)。
3.含体外诊断试剂的,需 1 名主管检验师及 2 名检验学相关专业中专以第 5 页上学历人员。
4.含植入和介入类医疗器械的,需 1 名医学相关专业大专以上学历人员。
5.含角膜接触镜、助听器的,需 1 名初级验光师、初级听力测试专业资格的技术人员。
6.申请主体应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场地。比如说经营场地要求产权明晰、非住宅性质。
7.提供含法人在内至少四名大专以上专业人员(法人无特殊要求,其它人员还需购买社保)。
8.有医疗器械计算机管理软件。
办理的流程其实也不复杂,可以委托专业的机构代为办理,流程如下:
洽谈合作--收集办理资料--企业实名核验--资料撰写--提交资料并审核--政府受理--准备场检文件及设备--场检辅导--陪同场检--下证。
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